服務(wù)熱線：18217539767
產(chǎn)品目錄
用于模擬氣候環(huán)境的設(shè)備藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對藥品失效評測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
概念與作用
- 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：一種精密設(shè)備，用于模擬藥品在不同環(huán)境條件下的存儲情況。
- 環(huán)境模擬：通過控制溫度、濕度等參數(shù)，復(fù)制各種實(shí)際儲存條件，以測試藥品穩(wěn)定性。
- 保障藥品質(zhì)量：通過試驗(yàn)，確保藥品在各種條件下保持穩(wěn)定性和有效性，為藥品批準(zhǔn)和質(zhì)量控制提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)化與技術(shù)規(guī)范
參考標(biāo)準(zhǔn)
- GB/T10586-2006：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的環(huán)境條件和測試方法，確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和一致性。
- 2020版藥典指導(dǎo)原則：，詳細(xì)闡述藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和結(jié)果評估，指導(dǎo)藥品質(zhì)量控制。
- 標(biāo)準(zhǔn)化流程：通過嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保試驗(yàn)過程符合法規(guī)要求，提高藥品研發(fā)的可靠性和合規(guī)性。
技術(shù)參數(shù)詳解
- 控溫范圍：-20℃~60℃，覆蓋各種氣候條件，確保藥品儲存與運(yùn)輸?shù)倪m應(yīng)性。
- 濕度范圍：20%~95%RH，模擬廣泛環(huán)境濕度，分析藥品潮解與變質(zhì)情況。
- 光照強(qiáng)度：0~6000Lx，評估光照對藥品有效期和成分穩(wěn)定性的影響。
- 定時(shí)范圍：1min~9999h，精確設(shè)定試驗(yàn)周期，實(shí)現(xiàn)自動化測試管理。
設(shè)備結(jié)構(gòu)與功能優(yōu)勢
結(jié)構(gòu)組成
- 溫度控制系統(tǒng)：確保恒定溫度，維持藥品試驗(yàn)的理想環(huán)境。
- 加濕系統(tǒng)：調(diào)節(jié)濕度，適應(yīng)不同藥品的存儲條件。
- 光照系統(tǒng)：模擬光照，再現(xiàn)真實(shí)使用條件下的藥品反應(yīng)。
- 傳感器及配件：實(shí)時(shí)監(jiān)測，關(guān)鍵組件確保環(huán)境參數(shù)的精確控制。
功能特點(diǎn)
- 精確控溫控濕：確保試驗(yàn)條件精確，提高測試數(shù)據(jù)的可靠性。
- 多樣化試驗(yàn)方案：支持多種藥品穩(wěn)定性測試，適應(yīng)廣泛的藥品研究需求。
- 高度自動化：減少人工干預(yù)，降低操作誤差，提升試驗(yàn)效率。
- 安全易維護(hù)：設(shè)計(jì)考慮長期穩(wěn)定運(yùn)行，便于日常檢查和保養(yǎng)。
技術(shù)參數(shù)及拓展
JJF（皖）150-2023 藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范參數(shù)
序號 | 校準(zhǔn)項(xiàng)目 | 技術(shù)要求 |
1 | 光照度誤差 | ±500 lx |
2 | 光照度均勻度 | ≥80 % |
3 | 曝輻射量 | ≥200 W·h/m2 |
4 | 溫度偏差 | ±2.0 ℃ |
5 | 溫度均勻度 | 2.0 ℃ |
6 | 溫度波動度 | ±0.5 ℃ |
7 | 濕度偏差 | ±5.0 %RH |
8 | 濕度波動度 | 土3.0 %RH |
科迎法電氣可定制
序號 | 校準(zhǔn)項(xiàng)目 | 技術(shù)要求 |
1 | 光照匹配度 | ≥98% （A） |
2 | 光照度均勻度 | ≥98%（A） |
3 | 時(shí)間不穩(wěn)定性 | ≥98%（A） |
4 | 曝輻射量 | 700~1200W/m2可調(diào)節(jié) |
5 | 溫度偏差 | ±2.0 ℃ |
5 | 溫度均勻度 | 2.0 ℃ |
6 | 溫度波動度 | ±0.5 ℃ |
7 | 濕度偏差 | ±5.0 %RH |
8 | 濕度波動度 | 土3.0 %RH |
選型與應(yīng)用場景
適用行業(yè)
- 生物制藥研發(fā)：新藥開發(fā)的得力助手，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，加速藥品上市進(jìn)程。
- 原料藥廠：監(jiān)控原料藥穩(wěn)定性，提升藥品質(zhì)量源頭控制，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。
- 成品藥廠：驗(yàn)證成品藥效持久性，確?；颊哂盟幇踩行?，增強(qiáng)市場競爭力。
典型用途
- 新藥研發(fā)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱加速藥品上市進(jìn)程，驗(yàn)證藥物在不同環(huán)境下的穩(wěn)定性，確保安全有效。
- 藥品留樣：長期跟蹤藥品穩(wěn)定性，通過定期檢測留樣，評估藥品有效期，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
- 低溫儲存試驗(yàn)：探索藥品保存的最佳條件，測試藥品在低溫環(huán)境下的性能，確保儲存條件的合理性。
|
|
|
|
 |
